Grăbește-te încet
- Categorie: Editoriale
În ancorarea dezvoltării vaccinului COVID, ICMR nu trebuie să facă nimic care să submineze încrederea publicului.
Cercetătorii trebuie să monitorizeze mostre și să analizeze datele pentru a estima timpul necesar voluntarilor pentru a dezvolta anticorpi. La o zi după ce a fost chemat de experți medicali pentru că a făcut afirmații nerezonabile de a lansa un vaccin COVID-19 până pe 15 august, Consiliul Indian de Cercetare Medicală (ICMR) a emis o clarificare. A spus că scrisoarea sa din 2 iulie către cele 12 spitale selectate pentru a efectua studiile clinice ale vaccinului a fost menită să reducă birocrația inutile. Cu toate acestea, clarificarea Consiliului, din 4 iulie, este tăcută cu privire la o problemă de importanță medicală și etică critică - cronologia nerealistă pe care a stabilit-o în scrisoarea din 2 iulie către cele 12 spitale. ICMR le-a cerut acestor unități de asistență medicală să selecteze participanții pentru studiile clinice până pe 7 iulie. Dar găsirea voluntarilor care acceptă să primească o injecție cu un vaccin netestat - în acest caz, introducerea unui agent patogen COVID inactivat în corpul lor - poate să nu fie o sarcină ușoară. . Procedura necesită aprobarea unui comitet de etică. Cel puțin șase dintre spitale, inclusiv AIIMS Delhi, au motivat că cinci zile sunt o perioadă prea scurtă pentru a finaliza procesul. Clarificarea ICMR, că va respecta toate protocoalele, nu abordează în mod adecvat această preocupare.
Un nou candidat la vaccin este supus unui proces de reglementare elaborat. Conform ghidurilor OMS, faza 1 a studiilor clinice implică testarea vaccinului pe un număr mic de adulți sănătoși. Aceste studii se referă în primul rând la siguranța vaccinului. Studiile de fază 2 implică un număr mai mare de participanți și au scopul de a obține informații despre capacitatea vaccinului de a produce efectele dorite. Cercetătorii trebuie să monitorizeze mostre și să analizeze datele pentru a estima timpul necesar voluntarilor pentru a dezvolta anticorpi. Corpul uman își ia timpul pentru a arăta dacă un vaccin funcționează sau nu și nu pot exista scurtături către aceste procese. Bharat Biotech, compania cu sediul la Hyderabad al cărei vaccin a fost aprobat pentru studiile clinice de către Drug Controller General of India (DGCI), estimează că rezultatele primelor două faze ale studiilor vor fi publicate abia până în octombrie. Nu este clar dacă ICMR este pe aceeași pagină cu colaboratorul său în acest interval de timp.
OMS recomandă ca studiile de fază 3 să fie efectuate pe 20.000 până la 30.000 de persoane. Dar înainte de a da voie inoculării unui număr atât de mare de oameni, agențiile de reglementare trebuie să se asigure că vaccinul candidat nu are efecte secundare. De aceea, procedurile din primele două etape trebuie să reziste la toate criteriile de rigoare. OMS observă că participarea la aceste studii ar fi cel mai puțin riscantă pentru tinerii adulți sănătoși. Dar agenția globală de sănătate subliniază, de asemenea, că păstrarea încrederii publicului în cercetare necesită reducerea la minimum a prejudiciului nu numai pentru voluntari, ci și pentru personalul de cercetare și terți. ICMR, care până acum a ancorat în mod credibil lupta țării împotriva COVID 19, nu își poate permite să releve acest imperativ. În dezvoltarea unui vaccin împotriva contagiunii, acesta nu trebuie să facă nimic, sau să fie văzut că face ceva, în grabă nejustificată.